绿叶制药(02186)发布公告，集团1类新药LPM3480392注射液(项目代号(LY03014))已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开始临床试验。
公告显示，LY03014是一种小分子Gi蛋白偏向性MOR激动剂，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。已经完成的药效动力学和药代动力学研究显示，该产品能够显著的抑制疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生；已经完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，该产品亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化(心脏安全性的重要指标)。
公告称，全球每年超过3亿手术患者，80%以上出现术后痛，急性术后疼痛约占75%。阿片类药物为中至重度疼痛最常规用药，是术后痛用药的金标准。术后疼痛给药不超过72小时，不存在成瘾的担忧。根据IQIVA资料，镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率上升。
据悉，集团已在全球上市丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等镇痛药物；此外还有口服创新小分子化合物镇痛药物LY03012等多个创新镇痛药物在研。
董事会相信，LY03014将有力丰富集团镇痛领域的产品线，从而持续推进集团在镇痛领域的发展。