3月24日晚间，恒瑞医药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
公告显示，2019年12 月13日，恒瑞医药提交的一项醋酸阿比特龙片的临床试验申请获得受理，适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用。用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
资料显示，阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V。公司开发，商品名为Zytiga，于2011年4月在美国获批上市，目前已在多个国家上市销售。2015年，Janssen-Cilag International N.V。公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂。2019年7月，公司子公司成都盛迪医药有限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。
国内市场另有正大天晴、江西山香两家仿制药获批上市，齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞3家审评审批中。
恒瑞医药表示，截至目前，该项目已投入研发费用约592万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(吴文锋)