3月24日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。
公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月13日受理的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。截至目前，该项目已投入研发费用约592万元。
据悉，阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V。公司开发，商品名为Zytiga，于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年，Janssen-Cilag International N.V。公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂。2019 年7月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。
除此外，国内另有正大天晴、江西山香两家仿制药获批上市，另有齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞3家审评审批中。经查询IQVIA数据，2019年阿比特龙全球销售额约为323,277万美元，美国销售额约为108,876万美元，国内销售额约为11,517万美元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。