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吉利德:除了临床试验之外 患者如何获取瑞德西韦?

   日期:2020-03-24     来源:旁推网    作者:旁推网    浏览:5    评论:0    
核心提示:  3月23日,吉利德科学(Gilead)公告了在临床试验之外提供瑞德西韦(remdesivir)的方式。   目前瑞德西韦正在通过多项正在进行的临床试验,评估其作为新冠肺炎(COVID-19)

  3月23日,吉利德科学(Gilead)公告了在临床试验之外提供瑞德西韦(remdesivir)的方式。

  目前瑞德西韦正在通过多项正在进行的临床试验,评估其作为新冠肺炎(COVID-19)潜在疗法的安全性和有效性。参加临床试验是获取remdesivir生成关键数据的主要方法,这些数据可为该研究药物的合理使用提供信息。

  吉利德方面表示,“有些重病患者无法参加临床试验,并且没有已获得批准的有效的治疗方案。吉利德一直在与监管机构合作,在可行的情况下向这些患者提供瑞德西韦。迄今为止,我们已经为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了紧急获取瑞德西韦的服务。”

  最近几周,与新冠病毒在欧洲和美国的传播有关,对紧急使用瑞德西韦的“同情使用”请求呈指数增长。这种情况冲击了紧急治疗通道系统,该系统的建立是为了获得有限的研究药物,并且从未打算用于应对大流行。

  为了简化紧急访问流程,吉利德目前正在从个人的“同情使用”请求过渡到扩展的访问程序。这种方法既可以加快重症患者使用瑞德西韦的速度,又可以收集所有参与患者的数据。目前,这些程序正在与世界各地的国家监管机构一起快速发展,并且可能会根据当地法律法规的不同而有所不同。

  吉利德表示,由于过去几天的大量需求,该公司无法接受新的个人“同情使用”的使用请求。现在专注于处理先前批准的请求,扩展访问程序将在预期的时间段内启动。作为例外,对于确诊为COVID-19且疾病表现严重的孕妇和18岁以下的儿童,仍能够提出“同情使用”的使用要求。

  此前,美国第一例确诊新冠肺炎的患者即是使用了“同情使用”的方法获取了瑞德西韦。

  2020年1月19日,一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊;20日,美国疾病预防控制中心(CDC)检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗。入院时,患者持续咳嗽,有2天的恶心和呕吐史,生命体征在正常范围内,一开始的胸片检查也没有异常。在住院的第2至5天基本保持稳定,期间治疗在很大程度上是支持性的,该患者先后使用过恩丹西酮、对乙酰氨基酚、布洛芬、愈创甘油醚和生理盐水等药物。

  从第5、6天,患者病情出现恶化,并需要吸氧,开始使用万古霉素和头孢吡肟治疗。此后患者持续发烧、严重肺炎。于是,在入院的第7天,医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物,即为瑞德西韦。

  紧接着迎来了转折,第8天,患者的临床状况得到改善,停止了吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%,先前的双侧下叶罗音不再存在。食欲得到改善,除了间歇性干咳和流鼻涕,已没有其他症状。

  FDA称,此类“同情使用”是一种临床试验,同时使用其也是非常审慎的。针对的是具有立即威胁生命状况或严重疾病、且无法纳入临床试验的的患者来获得研究性医疗产品,且没有其他可比或令人满意的替代疗法。

 
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