瞄准国际市场，是中国制药企业二十余年的一贯追求，日前，随着天士力牵手美国药企合作去完成相关药品临床开发研究和药政申报，中成药产品真正进军美国市场只差临门一脚。
中药进军美国
当中国医药人N年之后回望2018，也许会发现，这是行业一个值得纪念的年份，电影《我不是药神》的上映，掀起了全民讨论原创新药定价的高潮；国家加快药政评审新政鼓励，大量国际创新药快速引进中国市场已成为行业热点……
在众多值得回忆和思考的日子中，9月6日则扮演了中国医药产品进军美国市场重要见证者的角色。这一天，来自天津的天士力医药集团股份有限公司与当地药企在美国马里兰州签订了一份合作协议——目标直指中药产品进入美国市场这个长久愿望。
当天，天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals， Inc。(简称“Arbor公司”)宣布，就T89在美国的研发与市场销售展开全面合作。在双方出席名单上可发现，中国企业方面有天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴迺峰，天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境，天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤，而美国方面则是Arbor公司首席执行官Ed Schutter、市场营销副总裁Thom Rowland、商务拓展副总裁Brian K。 Adams博士、临床研发副总裁Steven D。 Caras等。
所谓T89，其实是复方丹参滴丸在美国食药监局(FDA)进行临床研究时的代码，此次合作则开创了中国创新中药销售许可权引入美国市场的先河。主打产品开创先河，其重要性不言而喻，也就可以理解当时双方众多高管悉数到场的原因了。
这是中药向国际化迈进的一个重要标志和节点，中国原研创新药，特别是独有的复方现代中药，却鲜有真正走出国门服务全球患者的历史，对国内现代中药企业来说，有了第一次叩门动作，之后破障的力度将会更大，信心将会更足。
作为专科心脑血管处方药销售公司，Arbor公司一直在全球范围内寻找药物疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品，T89作为复方现代中药对Arbor公司来说也是一项全新的挑战。
新金融观察记者了解到，正是基于对于天士力生产能力的了解，对产品、专利、试验数据的信心，以及参加FDA和天士力沟通会议，感受到FDA对天士力临床方案合理性与专业度的认可后，才做出与天士力达成合作的决定，一同出资完成最后阶段的美国试验，并获得产品美国市场的独家销售许可权，共同分享利益。
“谈钱不伤感情”，作为美国本土企业，在商言商对未来可能实现的效益进行预判之后再做决定，是经营的准则，Arbor公司选择与天士力合作，一个重要原因就是T89已接近三期试验最后冲刺阶段，同时T89这样的心脑血管创新药与Arbor公司的销售团队非常契合，提前投资具有很大价值。
左手天士力右手Arbor
在新药正式面世之前就锁定未来销售合同挣得独家代理权，Arbor公司对产品的信心可见一斑。新金融观察记者了解到，天士力与美国企业之间的协议有多处看点。
首先，根据协议，Arbor公司将出资最高2300万美元的研发付款，与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报，这就减少了天士力方在申请时的资金投入，而美方则获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权。
其次，天士力方在药品上市后可获得最高5000万美元的销售里程碑付款，以及最高可达毛利50%的销售分成。
事实上，在国际药企之间的合作中，双方都是知名企业，都会对“相亲对象”进行全方位的考察，以期实现共赢。
在天士力看来，Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司，目前销售的两款心脑血管产品均为First-in-class产品，在引入知名药品方面拥有严格且完整的尽调体系，与其合作的制药公司也都是国际知名的医药公司，Arbor公司此前就曾引入过全球知名药企日本武田制药的心脑血管药物。
作为国内重要的心脑血管用中成药产品，复方丹参滴丸的影响力和疗效早已是名声在外。但对美国市场、美国药企来说，想要达成合作，数据和试验才是最好的名片。
在协议达成之前的一段时间内，Arbor公司聘请的数据统计专家分析T89十多年的研发数据，尤其是T89美国FDA二期和三期研发数据，统计结果与天士力公告情况一致，Arbor公司认为T89美国FDA二期和三期研发数据真实、可信。同时，Arbor公司尽调了T89在美国的7项授权发明专利，这些专利覆盖了T89产品、制剂、临床用途以及需要FDA批准的CMC各项指标。这些专利除了美国区域以外，还通过PCT保护途径进入了欧洲、日本、澳大利亚和韩国等其他国家和地区。
“基于我们对于T89临床研发数据研究，要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。” Arbor公司业务发展副总裁Brian K。 Adams表示，“在对数百名患者进行的先期研究表明，T89具有良好的抗心绞痛特性，而且副作用小，可在商需要言商，选择天士力的复方丹参滴丸(T89)作为敲开美国市场大门的重要力量，除了中药人的情怀以外，美国市场足够大、企业看得到未来巨大的利润是重要因素。 以长期服用。如果获得批准，我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择，其治疗效果、安全性和长期服用无副作用均优于市场上现有的产品。”
知情人介绍，Arbor公司高管曾经专程到访天津天士力总部，详细地尽调了天士力的国际化生产能力，现场的所见所闻，让Arbor公司坚定了对天士力国际化生产质量的信心。
国际化多年
让中成药产品以药品身份进入美国市场，是中国医药界长久以来追求的目标和初心。国家为推进中药国际化，曾推举一些企业进军美国FDA。从1997年开始二十年时间，复方丹参滴丸成功进行了美国FDA 三期临床试验。
新金融观察记者了解到，中药在美国通常只能以食品、保健品的形式在超市销售，而要纳入美国药品目录，以药物形式销售，则必须要通过FDA的审核。
按照FDA要求，新药上市先期要进行三期临床试验，然后申报新药获得上市准入，再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程，通常需耗时八到十二年，资金方面，通常花费高达3亿—5亿美元。而对美国有关机构来说，面对较为陌生的中药产品更不会有一丝一毫马虎，这也是中药产品在敲开美国市场大门过程中必须做好的答卷。
用天士力控股集团董事局主席闫希军的话说就是，进军美国FDA存在着从文化理念到产业标准等诸多差异，企业面临着资金、技术、法律等重重壁垒，一切都是未知领域的探索。在二十年的探索中，经历了从进取-攻坚-创新到实践-提升-再创新的艰难历程。
目前，天士力出产的复方丹参滴丸(T89)是离FDA要求目标最近的中药产品，是中国首个完成FDA临床试验三期阶段的复方现代中药产品，其他中国公司申报的中药产品均处于临床一期二期，进度相对靠后。
美国FDA此前对T89三期试验给出正向回应，并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。按照美国新药申报要求，公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验，作为新药批准的依据。
中国中医科学院江苏分院研究员李松林介绍，在美国FDA进行三期临床试验的补充性试验业内极为常见。以对标产品雷诺嗪为例，该药物就是通过在FDA三期临床试验之后补充了验证性研究而最终获批上市的药物。
“我们目前的研究表明，T89应该可以在这个关键性FDA要求的第三期确认性试验中获得成功。一旦获得成功，将毫无悬念地获得美国FDA的批准。”来自专业性药品销售公司Arbor的Brian说。
事实上，作为世界上医药领域占据优势的国家，美国对植物药的把关相当苛刻，新金融观察记者查询FDA网站资料发现，迄今为止，全球获批的植物药仅有2例，且皆为美国国外单方植物药产品。
正因为其要求严格、公信度高，FDA的审核结论也得到世界各国的认可。通过美国FDA审核，才能被纳入美国的药品目录，这同时也就意味着打开了世界药品市场的大门。
美国市场有多大
在商需要言商，选择天士力的复方丹参滴丸(T89)作为敲开美国市场大门的重要力量，除了中药人的情怀以外，美国市场足够大、企业看得到未来巨大的利润是重要因素。
相关资料显示，北美是慢性心绞痛全球最大市场，年轻人久坐不动等不良生活方式使这一市场不断上升。2012年美国统计数据显示，美国拥有慢性心绞痛疾病的患者820万，且每年新增确诊病人为 56.5万。
如果T89获批美国上市，将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。
目前美国心脑血管市场最大药品雷诺嗪将在2019年到达专利有效期。而银河证券研究报告显示，T89与雷诺嗪相比优势显著：安全性方面，雷诺嗪的副反应导致QT间期延长是无法回避的根本性问题。雷诺嗪有药物相互作用的黑框警示，服用其他药物的人不能同时服用雷诺嗪。即使在这样的情况下，雷诺嗪的市场销售额仍可达8.89亿美元。
作为天士力在美国的合作伙伴，Arbor公司目前拥有超过500名员工，其中有约400名专业销售人员，覆盖全美国心脑血管的销售人员也超过200名，管理人员在制药行业的平均从业年限超过十五年，在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。
据了解，天士力和Arobr公司合作开展T89 FDA临床开发的同时，也将开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。
“作为第一个也是唯一一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药疗法，我们相信T89将为全球医生提供一个重要的新治疗选择。T89的销售潜力不言而喻。”Brian表示。