科伦药业(002422)9月14日早间公告称，公司的盐酸伐地那非片进入《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》名单。资料显示，盐酸伐地那非片用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。
科伦药业的盐酸伐地那非片此次拟纳入优先审评的理由为专利到期前1年的药品生产申请，公司为首家申报。业内人士表示，在已公布的优先审评名单中，有很多药品拟纳入优先审评的理由为专利到期前1年的药品生产申请，这意味着专利到期时，这些仿制药极有可能快速抢占市场，从而促使原研药降价。
盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK联合开发，于2003年首次在欧盟获批，商品名Levitra？，后续在美国、日本获批上市；2004年获准进口中国，商品名艾力达？。辉瑞、礼来等国际医药巨头近年来争相竞逐国内ED药品市场。国内药企如白云山、联环药业以及常山药业均有布局。此前常山药业公告称，有1.4亿中国人患有ED引发争议。
目前，中国市场上抗ED用药(不含补肾类用药及保健品)主要为枸橼酸西地那非和他达拉非片两种，前者占据了我国抗ED市场的近九成份额，后者约一成。中康CMH数据显示，2017年我国枸缘酸西地那非、他达拉非片总销售额为34.03亿元(仅为线下医院及药店销售总额，不含网上药店销售额)。除了这两种主流抗ED产品之外，加上甲磺酸酚妥拉明、盐酸阿扑吗啡、盐酸达泊西汀、盐酸伐地那非等抗ED用药，加起来整个中国抗ED用药市场约为35.27亿元。