9月12日，华海药业发布公告称，近日收到美国食药监局的通知，其申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，可以生产并在美国市场销售。
盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由Bristol Myers Squibb 研发，于2000年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、 Sandoz、 Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。2017 年该药品美国市场销售额约 9169.52 万美元(数据来源于 IMS数据库)；盐酸二甲双胍片剂产品(包括普通片、肠溶片、缓释片等)2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元(数据来源于咸达数据库)。
截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600万元人民币。
华海药业在公告中表示，本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国食药监局批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。