中国生物制药(1177)发自愿公告指，达比加群酯胶囊已递交申报生产资料。
该公司的附属公司正大天晴药业集团股份公司就其研发的达比加群酯胶囊已向中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心递交申报生产资料并获受理。该产品是一种新型口服抗凝血药，申报规格为75mg及110mg，注册分类为化学药品4类。
达比加群酯属于凝血？J抑制剂，其原研药是首个在中国获批用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝药。达比加群酯克服了传统抗凝药华法林的诸多缺点，在用药安全性、抗凝可靠性、服用方便性等方面的优势都得到了大量临床资料的确证。