丽珠医药(01513.HK)宣布，近日，公司下属全资子公司丽珠集团利民制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2018L02777)。药品名称为丁苯酞氯化钠注射液，规格为100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
j丁苯酞氯化钠注射液历经4年研发，公司首次提交注册申请获得受理的时间为2016年12月19日(受理号：CYHS1600199 粤)。丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。截至公告日，丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币323.94万元(单位下同)。
根据CFDA网站及咸达数据库显示，截至公告日，丁苯酞氯化钠注射液国内仅有1个产品上市(商品名为恩必普？ )，暂无其他厂家取得生产批件。另，有两家丁苯酞注射液已申请临床，目前处在审评审批中。
此外，根据IQVIA统计数据，2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元，其中丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额为12.84亿元，丁苯酞软胶囊为14.14亿元。公司在取得丁苯酞氯化钠注射液的临床批件后，需按照批件内容开展临床研究，其后，还须提交上市申请，获批后方可上市。