复星医药(02196)公布，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药亦拟于近期条件具备后开展该新药临床I期试验。
该新药为该集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。2017年12月，该新药用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。2018年5月，该新药用于实体瘤治疗于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)临床试验的备案。
截至2018年7月20日，于全球上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq (Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的Bavencio (Avelumab)、阿斯利康的 Imfinzi(Durvalumab)；于中国境内尚无已上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2017年度，重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为5.0亿美元。
截至2018年6月，该集团现阶段针对该新药已投入研发费用为约4400万元人民币。