复旦张江(01349.HK)公布,公司与上海交联药物研发有限公司(“上海交联”)联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(“该药物”)取得了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,批件号:2018L02789。
该药物尚需经过临床研究,通过国家药品监督管理局的审批,并获得生产批件后方能生产及上市销售。该等研究及批准需要较长时间且具有不确定性,因此该药物上市销售的时间尚无法确定。该药物临床试验获批将有效推动公司基因技术平台项目发展,以期对集团未来的生产经营带来积极的影响。
该药物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。2012年6月5日,公司与上海交联签署合作研究协议,各自承担部分研究工作及相对应的研发费用。
上海交联是一家从事小分子药物和抗体偶联药物开发的公司,2013年12月3日起成为上海医药集团股份有限公司的全资附属公司。该药物获得临床批件前,双方并无交易及任何资金往来。
该药物开发的资金安排和权益分配,将根据后续进展由双方协商另行约定,公司将根据根据香港联合交易所有限公司证券上市规则适时进一步履行披露义务(如需)。

