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长生生物已停止生产狂犬疫苗 部分批次全部召回

   日期:2018-07-16     来源:旁推网    作者:旁推网    浏览:17    评论:0    
核心提示:  7月16日早,长生生物发布公告称,将依据国家药品监督管理局要求停止狂犬疫苗的生产。同时,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制

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  7月16日早,长生生物发布公告称,将依据国家药品监督管理局要求停止狂犬疫苗的生产。同时,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,并对有效期内所有批次冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  吉林成大疫苗生产企业一位人士称,长生生物的此次事件对其市场或带来不小影响,而企业也将受到信任的后续影响。

  长生生物也表示,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

  长生生物是国内四大狂犬疫苗生产企业之一。国内头部四大狂犬疫苗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生(长生生物)。

  有关统计报告称,国内狂犬疫苗市场达30亿元空间。

  7月15日,国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长生生物《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

  7月16日一早,长生生物发布公告称,目前吉林省食品药品监督管理局已收回长生生物《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024)。

  同时,长生生物已按要求停止狂犬疫苗的生产。

  截至目前,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长生生物正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  长生生物也表示,根据长生生物近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。但将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。

  据了解,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长生生物的生产、经营产生较大的影响,而长生生物将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

 
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