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华海药业:缬沙坦原料药未知杂质中发现极微量基因毒性杂质

   日期:2018-07-06     来源:旁推网    作者:旁推网    浏览:34    评论:0    
核心提示:  华海药业(600521)7月6日晚间公告,近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相

  华海药业(600521)7月6日晚间公告,近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

 
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