贝达药业(300558)6月13日午间公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》(批件号：2018L02532、2018L02533)，公司自主研发的 BPI-16350 胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
BPI-16350 胶囊是公司自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)，拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。该药品截至目前，已累计投入研发费用约2348.48万元(未经审计)。
目前，美国食品药品监督管理局批准了三个 CDK4/6 抑制剂药物，截至公告日，这三种药物均尚未在国内获批上市，目前国内也没有其他用于晚期乳腺癌患者治疗的 CDK-4/6 抑制剂上市。
公司表示，此次获得 BPI-16350 胶囊临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监督管理局申请生产批件。