23日讯，中国生物制药(01177.HK)发布公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的抗乙肝病毒药物“恩替卡韦分散片”(商品名称“润众 ？ ”)经中国国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告称，恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎；也适用于治疗二岁至十八岁以下慢性乙型肝炎病毒感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。该药是抗乙肝病毒的一线用药。
据悉，自2010年上市以来，润众 ？ 以其较高的性价比已累计让两百余万的慢乙肝患者获益，得到临床医生及患者的认可，在恩替卡韦类仿制药中市场份额遥遥领先。截至2017年12月31日止年度，润众 ？ 销售收入超过人民币31亿元。在2017年由中国医学科学院、中国中医科学院、中国药促会和人民网联合主办的“第二届中国医药创新品牌系列评选活动”中被评为“最具临床替代价值仿制药”。
该公司表示，润众 ？ 通过一致性评价，不仅是对其品质及疗效的进一步认可，还将使其在药品招标、医保支付层面获得支持，加速优质仿制药替代原研药进程，提高乙肝患者的用药可及性。