沃森生物(300142)上周五在全景网投资者互动平台上回答投资者提问时介绍,根据国家药品注册管理相关法规,疫苗产品Ⅲ期临床研究揭盲后,申报企业在获得疫苗临床研究总结报告后即可申请药品生产注册批件。在提交申请药品生产注册批件申报材料后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后可上市销售。相关的进度具有一定的不确定性。
沃森生物表示,公司13价肺炎结合疫苗已于2018年2月1日获得申报生产的《受理通知书》,并于4月9日正式纳入优先审评品种。
针对投资者关于公司13价肺炎何时投产的询问,公司作出上述回应。
沃森生物从事疫苗、单抗药物和血液制品的研发、生产和销售业务。